커뮤니티 공지사항 교육,세미나 안내 뉴스,보도자료 자주하는 질문 알림마당 뉴스/보도자료 읽기 뉴스,보도자료 HAPTIC NEWS 82호 (2022.12.02) 2022.12.02 HAPTIC 569 count 헬스IT센터 HAPTIC NEWS - B I W E E K L Y B R I E F I N G S - Vol. 82 2022년 12월 02일 HAPTIC NEWS는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 연구 및 동향과 알아두면 좋은 법/제도에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. 연구 동향 N-of-1 시험에서 Mhealth 앱이 만성 통증에 대한 진통제 처방에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 오피오이드와 비스테로이드성 항염증제는 효과에 대한 제한적인 증거와 이상 반응에도 불구하고 만성 근골격계 통증에 자주 처방된다. 이 연구에서는 만성 근골격계 통증이 있는 환자의 진통제 처방에 대한 구조화되고 개인화된 자체 실험(N-of-1시험)을 통해 모바일헬스 앱이 통증환자의 진통제 처방을 줄이고 치료 효과를 높일 수 있는지 평가했다.[Journal of General Internal Medicine] 만성 불면증에 대한 행동 디지털 치료기기 사용자의 실사용증거 디지털치료기기의 실제데이터(RWD)는 기기의 영향, 효용, 범위 및 채택에 대해 보다 포괄적인 이해를 제공할 수 있고, 임상적으로 의미있는 개선을 확인할 수 있는 중요한 요소다. 따라서 본 논문에서는 불면증을 가진 성인들을 대상으로 한 대규모 RWD로부터 불면증에 대한 I-CBT를 제공하는 SHUTi의 결과와 환자 참여데이터를 분석했다.[Behaviour Research and Therapy] 델파이 설문을 통한 전문가들의 RWD를 위한 CDISC 사용에 대한 관점 파악 실제데이터(RWD)와 실제증거(RWE)는 임상연구와 의사결정에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있다. RWD를 활용해 신뢰할 수 있는 RWE를 생성하기 위해서는 데이터가 의미적으로 상호 운용이 가능하고, 이해관계자 간의 일관된 방식으로 잘 정의되고 구조화되어야 한다. 이를 위해 CDISC(임상정보교환 표준 컨소시엄)표준이 어떻게 RWD와 RWE를 표준화해야할지 전문가 자문위원회를 통한 델파이 설문조사를 실시했다.[Journal of Medical Internet Research Medical Informatics] 산업 및 규제 동향 FDA가 허가한 AI기반 의료기기의 현황 EU 이사회, AI법의 새로운 타협안 발표 FDA는 10월 5일 발표를 통해 22년 한해, AI기반 의료기기가 91건의 승인을 받았다고 밝혔다. 현재 FDA에 의해 승인된 AI기반 의료기기는 총 521건으로, 이미징 및 심전도의 디지털 데이터를 개발자들이 충분히 사용할 수 있던 방사선(392건)과 심혈관(57건)분야의 의료기기가 대다수를 차지했다. 또한, 절대다수의 승인된 AI기반 의료기기(500건)는 기존 제품과의 동등성을 입증하는 경로인 510(k)를 통해 승인 받았다. 대부분의 의료기기에서 AI 및 머신러닝은 진단을 보조하고 데이터를 비교 분석을 목적한 자동화 학습 도구로 도입되었기때문에, 기기의 자체적인 AI 알고리즘은 현재 FDA의 감시범위에서 벗어나있기 때문에, FDA는 AI의 특징인 진화하는 알고리즘을 정기적으로 모니터링하기 위한 몇 가지 조치를 취하고 있으며, 추가적인 정책도 도입할 계획이라고 밝혔다.[Medtech Dive] 21년 4월, EU 집행위원회가 AI법을 발표한 이후 AI의 정의는 가장 논쟁적인 이슈 중 하나였다. 이번 타협안에서 AI의 정의에 ‘자율성 요소를 가지고‘ 운영되어야 한다는 정의(AI법 3조 1항)가 추가됨에 따라 논쟁은 더욱 심화할 것으로 보인다. 뿐만아니라, AI를 사용하는 사용자가 준수해야 할 의무에서 개인이자 비전문가인 AI시스템 사용자는 투명성 의무를 제외한 나머지 규제는 적용하지 않겠다고 밝혔다. 또한, 기존의 법규에서 제외되어 많은 논란을 불러일으켰던 범용AI시스템(GPAIS)를 다시 AI법의 적용 범위로 포함시켰고, 딥페이크, 감정인식, GPAIS같은 AI시스템이 고위험 범주로 평가받을 수도 있도록 하는 부속문서 규정을 유지했으며, AI의 저작권 보호와 프라이버시를 위한 투명성 의무 규정도 신설했다. 마지막으로 규제 샌드박스에 대한 절충안이 제시되었으나, 여전히 이해관계자들의 AI법의 목적과 정의에 이견이 남아있다.[Knowledge Centre Data & Society] 세브란스 소식 “로봇재활치료, 세브란스에서 배워요” 세브란스 재활병원은 최근 `2022 세브란스 재활병원 로봇재활 심포지엄 및 워크숍‘을 진행했다. 의료관계자를 대상으로 진행된 이 행사는 보행·상지 재활 치료용 로봇에 관한 첨단 의료 기술 발전 현황에 대한 발표와 치료 로봇을 직접 체험할 수 있도록 제공하며 세브란스 재활병원의 첨단 재활 로봇과 임상 현장의 노하우를 가감없이 공유하는 시간을 가졌다. 세브란스 재활병원은 2022년 현재 보행 치료 로봇 6종, 상지재활 치료 로봇 4종 등을 보유하고 있고, 최근에는 증강현실(VR)을 이용한 전용 치료실도 마련해 최첨단 기술을 접목한 로봇재활 치료를 시행하고 있다. 유관 기관 동향 [케이메디허브] ‘ISO 13485’ 국제 표준 인증 획득 [건양대병원] RaaS방식 의료 데이터 유통 플랫폼 출시 More News 뉴스와 관련된 문의 사항이나 IT 연계 연구에 관심이 있으신 분은 홈페이지 또는 헬스 IT 센터( haptic@yuhs.ac )로 문의 바랍니다.